Als EHS Specialist ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de implementatie en uitvoering van het EHS-beleid van de organisatie. Dit zodat de organisatie voldoet aan wet- en regelgeving op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu en we onze doelstellingen in de strategie en visie van de organisatie kunnen realiseren.

Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

• Je signaleert en analyseert interne en externe ontwikkelingen, knelpunten en afwijkingen op EHS-gebied, beoordeelt deze en adviseert over de consequenties voor de organisatie en doet voorstellen voor bijstelling van het beleid.
• Je ondersteunt bij de implementatie en uitvoering van EHS-beleid en vraagstukken en draagt oplossingsrichtingen aan.
• Je ondersteunt bij het optimaliseren van de bedrijfsvoering en het beheersen van processen zodanig dat de zorg voor EHS-aspecten is geborgd.
• Je draagt zorg voor adequate registratie van EHS-meldingen en escaleert afwijkingen die onvoldoende worden opgepakt of een bedrijfsrisico vormen.
• Je houdt toezicht op de werkzaamheden en maatregelen in geval van calamiteiten. Onderhoudt contacten met controlerende instanties en betrokken partijen in geval van calamiteiten.
• Je onderhoudt contacten met de milieucoördinator van de Prothya campus voor het beheer van de voor de organisatie(onderdelen) benodigde (milieu)vergunningen en de daarvoor benodigde rapportages.
• Je creëert alertheid ten aanzien van EHS aspecten. Rapporteert hiertoe over de stand van zaken en ontwikkelingen en de uitvoering van het EHS-beleid binnen de organisatie, inclusief risicoanalyse en kosten-batenanalyse.
• Je stimuleert het EHS bewustzijn en denkt na over EHS verbeteringen binnen de organisatie. Zoekt contact en samenwerking met het lijnmanagement en geeft informatie en advies over EHS-onderwerpen en best practices.
• Je voert oefeningen en inspecties uit ten behoeve van het toetsen en stimuleren van het EHS-bewustzijn en het werken volgens de EHS-richtlijnen.
• Je neemt deel aan relevante projecten, werkgroepen, netwerken en/of comités.

Je Profiel

• HBO denk- en werkniveau, verkregen door opleiding of werkervaring.
• Relevante werkervaring in een soortgelijke functie.
• Kennis van richtlijnen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu, principes, wetgeving en best practices.
• Bereidheid om aanvullende trainingen, cursussen of een gerichte opleiding op het gebied van EHS (bijvoorbeeld MVK of HVK) te volgen
• Kennis van de organisatie, processen en procedures.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels en Nederlands.
• Proactief in het tonen van verantwoordelijkheid en eigenaarschap.

Wat ga je doen?

• Ontvangst: Fysieke en administratieve verwerking (SAP) van binnenkomende producten, inclusief retours, volgens geldende GMP/GDP en PGS-15 richtlijnen.
• Opslag & Voorraadbeheer: Opslag van producten conform voorschriften, controle en verwerking van opslagtemperaturen, voorraadbeheer en -correcties, en batchcoördinatie.
• Transport: Verantwoordelijk voor het veilig transporteren van producten, zowel intern als naar klanten, inclusief het programmeren van temperatuurloggers.
• Afwijkingenregistratie: Signaleren, rapporteren en in overleg aanpakken van afwijkingen om de productkwaliteit en veiligheid te waarborgen.
• Werkplekbeheer: Zorg voor een schone en geordende werkplek, inclusief onderhoud van apparatuur en beheer van benodigde voorraad zoals droogijs en emballage.
• Organisatie & Training: Zelfstandig organiseren van de dagelijkse en wekelijkse afdelingstaken, inclusief piketdiensten voor urgente zendingen, en zorgdragen voor up-to-date training en kwalificatiedocumenten.

Wie ben jij?

• Je hebt een MBO-4 diploma en minimaal 5 jaar werkervaring in logistiek of de farmaceutische industrie, bij voorkeur in een operationele of kwaliteitsrol.
• Je hebt ervaring met ERP-systemen zoals SAP en bent in staat om zelfstandig binnen SOP’s en kwaliteitsrichtlijnen te werken.
• Je beschikt over uitstekende mondelinge en schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en een basiskennis Engels.
• Je hebt een praktische instelling en voelt je verantwoordelijk voor kwaliteit, veiligheid en netheid in je werkomgeving.
• Ervaring met vork- en reachtruck is een pre.

Ons aanbod:

• Een fulltime functie met een concurrerend salaris (32 of 26 uur werken is bespreekbaar).
• Een budget van 16,66% (vakantietoeslag en eindejaarsuitkering) van je bruto salaris, dat maandelijks kan worden gebruikt.
• Flexibele werktijden, in overleg.
• Persoonlijk opleidingsbudget van €2.100 elke 3 jaar.
• Bijdrage aan reiskosten vanaf de eerste kilometer.
• Goede bereikbaarheid met het openbaar vervoer, met privéparkeermogelijkheden beschikbaar.
• Pensioenregeling bij Zorg & Welzijn.

 Are you a passionate Talent Acquisition professional ready to make a real impact?

At Prothya, we believe that great people drive great success, and we’re looking for a Talent Acquisition Specialist to help us attract, engage, and hire top talent. In this role, you’ll take full ownership of the end-to-end recruitment process in the Netherlands and support Belgium when needed. You’ll work closely with hiring managers, HR partners, and candidates to ensure a smooth and effective hiring journey. From sourcing high-quality talent to developing strong employer branding initiatives, you’ll play a key role in shaping Prothya’s workforce and ensuring we remain an employer of choice in the pharmaceutical industry.

If you’re a strategic thinker with strong stakeholder management skills, a passion for talent acquisition, and fluency in Dutch & English, we’d love to hear from you !

Ready to build the future with us?

Apply today and be part of a dynamic, purpose-driven team at Prothya.

Key responsibilities:

• Perform routine and non-routine chemical testing of raw materials, in-process samples and finished products samples using approved test methods and protocols.
• Document all chemical testing activities, including test results, observations, deviations, and corrective actions, in compliance with Good Documentation Practices (GDP) and GMP regulations.
• Interpret chemical data and results, promptly reporting any deviations or out-of-specification (OOS) findings to management and assist in investigations and root cause analyses as needed.
• Participate in the qualification, calibration, and maintenance of chemical testing equipment and instrumentation, ensuring accuracy, reliability, and compliance with regulatory standards.
• Collaborate with cross-functional teams, including Quality Assurance, Manufacturing, Product Support and Regulatory Affairs, to support product release, investigations, and regulatory submissions.
• Assist in the development, optimization, and validation of chemical testing methods and procedures to ensure robustness, accuracy, and reproducibility.
• Takes GxP requirements into account during preparation, execution and reporting of GxP activities. Is fully aware of key standard operating procedures such as procedures for events, out of specifications and good documentation practice. Follows mandatory GxP training and maintains an appropriate training record. Identifies and escalates GxP issues.
• Assist in the investigation and resolution of laboratory deviations, non-conformances, and customer complaints, following established Corrective and Preventive Action (CAPA) procedures.
• Entails meticulous planning of laboratory activities, ensuring samples are processed within due timelines, and providing oversight of lab operations.
• Provide technical guidance, training and support to junior technicians and laboratory staff.
• Assist the supervisor in daily operations, including scheduling and recruitment.
• Stay updated on industry trends, developments, and best practices in chemistry and pharmaceutical sciences.
• Adhere to environment health and safety policies and practices within QC.

Your profile:

• MLO or Bachelor’s degree in chemistry, pharmaceutical sciences, or a related field.
• >3 years of experience working in a pharmaceutical laboratory, preferably in a GMP-regulated environment.
• Strong knowledge of chemical testing techniques, including High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), Gas Chromatography (GC), Ultraviolet-Visible (UV-Vis) spectroscopy, and Fourier Transform Infrared (FTIR) spectroscopy.
• Proficiency in data analysis and interpretation using laboratory software applications (e.g., SAP and Empower).
• Excellent attention to detail, organizational skills, and ability to work effectively in a regulated environment.
• Strong communication skills and ability to collaborate with cross-functional teams.
• High level of independence is required when carrying out work according to guidelines, procedures and protocols.
• Perseverance and patience are required during routine analysis and the collection of data for deviations.
• Accurate, structured, flexible, and quality and safety conscious.
• You are able to work under time pressure and you can organize and plan your work independently.
• Good command of the English language is required, and at least a basic understanding of Dutch.
• Hands-on problem-solving skills – translating your understanding of the problem into an approach towards a solution.

Accountabilities:

Strategic Quality Management:

• Develops and implements quality assurance strategies and policies within QA projects.
• Ensures alignment of QA projects with corporate strategy and regulatory requirements.
• Manages the budget for QA projects and monitors cost control.

Change Control & Validation:

• Oversees change control processes and reviews and approves change control documentation and validation records.
• Asssures validation requirements and strategies for cGMP documentation are met.
• Coordinates the execution of change control procedures.
• Chair of the Change control board

Compliance and Quality Assurance:

• Ensures QA projects comply with GMP, GDP, and other relevant regulations.
• Acts as a subject matter expert within change control projects, providing compliance guidance.

Stakeholder and Relationship Management:

• Maintains close collaboration with departments such as Production, QC, and Regulatory Affairs.
• Represents QA in management and strategic meetings.
• Supports external audits and maintains relationships with regulatory authorities.

Reporting and Documentation:

• Ensures clear and complete documentation of QA projects, CAPAs, and validation dossiers.
• Analyzes and reports trends and risks to senior management.

Leadership:

• Translates annual departmental business objectives to the team and makes sure the objectives are met. Organizes the activities and tasks of the team.
• Lead the QA Project Team. Hire, coach and appraise employees, and develop employees using the relevant HR instruments, service and procedures.
• Ensures a safe, secure, and healthy work environment.
• Ensures collaboration within the team and other departments

Your profile:

• University level, knowledge on biology, chemistry or biochemistry. Preferably graduated in life sciences, Chemistry, Pharmacy or comparable.
• > 5 years of experience in Pharma.
• Experience in either pharmaceutical production or quality management
• Experience in biotech or sterile manufacturing is preferred
• Leadership experience, ideally experience with leading leaders
• Continuous improvement (CI) experience is preferred (e.g. green belt or black belt or comparable experience)
• Able to be pragmatic when possible and strict when needed
• Strong analytical and problem-solving skills, with the ability to make informed decisions based on data and risk assessment.
• Excellent interpersonal and communication skills, with the ability to collaborate effectively with cross-functional teams and communicate complex quality concepts to stakeholders at all levels.
• Strong leadership and team management abilities, with a focus on mentorship, development, and fostering a culture of quality and compliance.
• Detail-oriented mindset and ability to work in a fast-paced, highly regulated environment.
• Hands-on

Key responsibilities:

• Perform routine chemical testing of raw materials, in-process samples and finished products samples using approved test methods and protocols.
• Document all chemical testing activities, including test results, observations, deviations, and corrective actions, in compliance with Good Documentation Practices (GDP) and GMP regulations.
• Interpret chemical data and results, promptly reporting any deviations or out-of-specification (OOS) findings to management, and assist in investigations and root cause analyses as needed
• Participate in the qualification, calibration, and maintenance of chemical testing equipment and instrumentation, ensuring accuracy, reliability, and compliance with regulatory standards.
• Collaborate with cross-functional teams, including Quality Assurance, Manufacturing, Product Support and Regulatory Affairs, to support product release, investigations, and regulatory submissions.
• Assist in the development, optimization, and validation of chemical testing methods and procedures to ensure robustness, accuracy, and reproducibility.
• Takes GxP requirements into account during preparation, execution and reporting of GxP activities. Is fully aware of key standard operating procedures such as procedures for events, out of specifications and good documentation practice. Follows mandatory GxP training and maintains an appropriate training record. Identifies and escalates GxP issues.
• Assist in the investigation and resolution of laboratory deviations, non-conformances, and customer complaints, following established Corrective and Preventive Action (CAPA) procedures.

Other responsibilities:

Legal compliance:

• Stay current on evolving legal requirements related to pharmaceutical manufacturing.
• Ensure the organization’s compliance with applicable laws, regulations, and industry standards.

Environmental health and safety (EHS) compliance

• Adhere to EHS policies and practices within QC.
• Adhere to all safety protocols and regulations in the laboratory environment, including proper handling, disposal, and containment of microbiological hazards and biohazardous waste.
• Supports measures to ensure a safe and environmentally responsible workplace within QC.

Your profile:

• Secondary laboratory education, (K)MLO or related. This position is open for Bachelor graduates as well with relevant internship experience.
• Experience working in a pharmaceutical laboratory, preferably in a GMP-regulated environment.
• Knowledge of chemical testing techniques, spectroscopy, titrations and various assays.
• Proficiency in data analysis and interpretation using laboratory software applications (e.g., SAP).
• Excellent attention to detail, organizational skills, and ability to work effectively in a regulated environment.
• Strong communication skills and ability to collaborate with cross-functional teams.
• High level of independence is required when carrying out work according to guidelines, procedures and protocols.
• Perseverance and patience are required during routine analysis and the collection of data for deviations.
• Accurate, structured, flexible, and quality and safety conscious.
• You are able to work under time pressure and you can organize and plan your work independently.
• Good command of the English language is required, and at least a basic understanding of Dutch.
• Hands-on problem solving skills – translating your understanding of the problem into an approach towards a solution.

What We Offer:

• A full-time position with a competitive salary.
• A budget of 16.66% (holiday allowance and year-end bonus) of your gross salary, which can be used monthly.
• Personal training budget of €2,100 every 3 years.
• Contribution to travel expenses from the first kilometer.
• Good accessibility by public transport, with private parking options available.
• Pension plan with Zorg & Welzijn.

Your Responsibilities:

• Plan and coordinate maintenance activities in collaboration with production, planning, and technical teams.
• Perform analysis to optimize downtime and reduce maintenance costs.
• Maintain and update maintenance reports and documentation.
• Oversee adherence to safety and quality standards during maintenance stops.
• Ensure optimal production continuity by liaising with various departments.
• Set up an integrated plan for maintenance, calibration, validation, and production with necessary stakeholders.
• Supervise maintenance teams and external suppliers during maintenance stops.

What You Bring:

• Minimum Bachelor working and thinking level with a technical background (e.g., Mechanical Engineering, Electrical Engineering).
• Experience in a production environment, preferably within the pharmaceutical industry.
• Solid understanding of maintenance processes and techniques.
• Strong organizational and communication skills.
• A proactive attitude with excellent problem-solving abilities.
• Fluency in Dutch and English.
• Proficiency in Microsoft Projects or another complex planning tool.

What We Offer:

• Full-time employment with flexible working hours in consultation.
• Salary between € 4.379,34 to € 6.295,23
• 8.33% end-of-year bonus and 8.33% holiday allowance.
• A personal training budget of €2,000 every three years to foster professional growth and development.
• Contribution to travel expenses from the first kilometer.
• Excellent accessibility by public transport and private parking available.
• A pension plan with Zorg & Welzijn, providing security for your future.
• A dynamic, safe, and challenging working environment with ample opportunities to grow, innovate, and learn, all while making a meaningful impact on the health of millions

Belangrijkste Verantwoordelijkheden:

• Beheren, goedkeuren en onderhouden van GMP-documenten (SOP’s, Werk Instructies, Master Batch Records).
• Zorgen voor documentcontrole en naleving van versiebeheer.
• Ondersteunen bij de implementatie van nieuwe en herziene procedures.
• Optreden als SME voor documentatie tijdens interne en externe audits.
• Ondersteunen van regelgevende inspecties door naleving van documentatie te waarborgen.
• Initiëren en beheren van documentgerelateerde wijzigingen, inclusief kleine wijzigingscontroles (MOCs).
• Identificeren en voorstellen van verbeteringen in documentcontroleprocessen.

Kwalificaties:

• HBO werk- en denkniveau.
• Minimaal 2 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.
• Basiskennis van GMP-richtlijnen en ervaring met biologische tussenproducten, werkzame stoffen en aseptische productie is een pre.
• Ervaring met Trackwise/Mastercontrol/SAP of vergelijkbare systemen.
• Vloeiend in Nederlands en Engels (werkvaardigheid) en goede schrijfvaardigheid in het Engels.
• Proactieve houding, analytisch denkvermogen en duidelijke communicatievaardigheden.
• Flexibel en in staat om onder druk te werken.

Ons Aanbod:

• Een fulltime functie met een concurrerend salaris.
• Een budget van 16,66% (vakantiegeld en eindejaarsuitkering) van je bruto salaris, dat maandelijks kan worden gebruikt.
• Flexibele werktijden, in overleg.
• Persoonlijk opleidingsbudget van €2.100 elke 3 jaar.
• Bijdrage in reiskosten vanaf de eerste kilometer.
• Goede bereikbaarheid met het openbaar vervoer, met privéparkeergelegenheid beschikbaar.
• Pensioenregeling bij Zorg & Welzijn.

Purpose of the Job: As a Senior Engineering Specialist, you will act as the process and technical specialist for our lyophilization and filling processes. You are responsible for troubleshooting, optimizing, development and validation of the freeze dryers and filling lines, in close collaboration with Production, Technical Engineering, and QA/Validation stakeholders. In this role, you are capable of acting as the SME in several multidisciplinary projects, providing strategic technical guidance, and ensuring compliance with national and international quality standards.

Key Accountabilities:

• Identifying and solving process or technical issues arising during routine production.
• Providing key input for all changes related to Freeze Dryers and Filling lines.
• Monitoring and interpreting regulatory developments and industry trends, and translating these into process improvements.
• Developing and implementing SOPs and production documentation based on industry standards and requirements (e.g., EU GMP Annex I).

Required Background:

• Master’s degree in Chemical Engineering, Biomedical Engineering, or a similar discipline.
• Over 5 years of experience in the pharmaceutical industry in a similar role.
• Solid knowledge of Aseptic filling and Lyophilization and proven experience therein.
• Solid knowledge of process validation and proven experience therein.
• Knowledge of up-to-date industry guidelines.
• Knowledge of airflow visualization studies is a plus.

Personal Characteristics:

• Flexible and energetic, with strong perseverance.
• Capable of handling a dynamic environment with changing priorities.
• Hands-on, present on the shop floor when needed.

Challenges:

• Able to find pragmatic solutions within time and budget constraints.
• Capable of following production priorities and understanding the bigger picture.

Expectations:

• Ready to make an immediate impact.

Our Offer:

• A full-time position with a competitive salary.
• A budget of 16.66% (holiday allowance and year-end bonus) of your gross salary, which can be used monthly.
• Flexible working hours, subject to agreement.
• Personal training budget of €2,100 every 3 years.
• Contribution to travel expenses from the first kilometer.
• Good accessibility by public transport, with private parking options available.
• Pension plan with Zorg & Welzijn.

Key responsibilities:

• Sampling in and outside classified areas for associated tests.
• Sampling utilities in technical and classified areas.
• Test the results against established criteria and regulations. Escalate when applicable
• Proper handling of laboratory equipment and carrying out calibrations
• Keeping stock and timely ordering of supplies needed
• Registering the work carried out.
• Carrying out all other duties included in the scope of the position according to guidelines and protocols in place. This includes proper training, awareness of GMP rules and regulations.

Other responsibilities:

• Sampling and inspecting incoming chemicals/raw materials/waters/consumables in accordance with the procedures in place, sampling plan and established regulations.
• Acceptance of samples taken and registration according to GMP guidelines and procedures.
• Review according to the 4 eyes principle.

Your profile:

• Secondary laboratory education, (K)MLO or related.
• Experience working in a pharmaceutical or chemical laboratory, preferably in a GMP-regulated environment. This position is open for MLO and Bachelor graduates with relevant internship experience as well.
• Attention to detail, organizational skills, and ability to work effectively in a regulated environment.
• Strong communication skills and ability to collaborate with cross-functional teams.
• High level of independence is required when carrying out work according to guidelines, procedures and protocols.
• Perseverance and patience are required during routine analysis and the collection of data for deviations.
• Accurate, structured, flexible, and quality and safety conscious.
• You are able to work under time pressure and you can organize and plan your work independently.
• Good command of the English language is required, and at least a basic understanding of Dutch.

Belangrijkste Verantwoordelijkheden:

• Leiding geven aan het documentatie team (5-7 direct reports).
• Uitgeven, afstemmen en archiveren van gecontroleerde documenten en zorgen voor periodieke documentrevisie.
• Het coordineren, verbeteren en managen van alle documentstromen gerelateerd aan de operationale GMP activiteiten.
• Deelnemen aan interne/externe audits en zelfinspecties, optreden als SME tijdens inspecties en leiden van auditvoorbereidingen.
• Plannen en coördineren van activiteiten in overeenstemming met productie en QC.
• Toewijzen van middelen voor verschillende taken en opvolgen van overeengekomen activiteiten.
• Communiceren met externe partners over kwaliteitsgerelateerde zaken en samenwerking onderhouden met interne en externe belanghebbenden.
• Leiding geven aan, coachen en ontwikkelen van het team, inclusief het definiëren van trainingsplannen en het waarborgen van back-up dekking.

Kwalificaties:

• HBO/Academische masterdiploma in Farmacie, Biotechnologie of Levenswetenschappen.
• >3 jaar leidinggevende ervaring in de farmaceutische industrie.
• Sterke kennis van GMP-richtlijnen en ervaring met biologische tussenproducten, werkzame stoffen en aseptische productie.
• Ervaring met Excell/Trackwise/Mastercontrol/SAP of vergelijkbare systemen.
• Vloeiend in Nederlands en Engels, met uitstekende schrijfvaardigheid in het Engels.
• Gestructureerd denkvermogen en resultaatgericht.
• Proactieve houding, flexibel en in staat om onder druk te werken.
• Sterke besluitvaardigheid en duidelijke communicatievaardigheden.

Ons Aanbod:

• Een fulltime functie met een concurrerend salaris.
• Een budget van 16,66% (vakantiegeld en eindejaarsuitkering) van je bruto salaris, dat maandelijks kan worden gebruikt.
• Flexibele werktijden, in overleg.
• Persoonlijk opleidingsbudget van €2.100 elke 3 jaar.
• Bijdrage in reiskosten vanaf de eerste kilometer.
• Goede bereikbaarheid met het openbaar vervoer, met privéparkeergelegenheid beschikbaar.
• Pensioenregeling bij Zorg & Welzijn.

Key Responsibilities:

Develop Validation Strategies

Design comprehensive validation strategies tailored to specific user and system requirements and regulatory guidelines. This includes defining the validation scope, objectives, methodologies, and resources needed for successful validation projects for computerized systems. Collaborate with project and system stakeholders to ensure alignment between business needs while maintaining compliance.

Execute Validation Protocols

Lead the execution of qualification and validation protocols including Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). This involves coordinating testing activities, documenting results, and addressing any discrepancies or deviations according to internal CSV procedures.

Risk Assessment

Conduct risk assessments related to computerized systems to assess GMP-criticality in projects and changes. Identify potential compliance gaps or weaknesses in existing controls such as documentation and computerized system management.

Training & Mentorship

Provide training for IT staff on CSV processes and procedures and regulatory requirements such as GAMP, EU Annex 11, and FDA 21 CFR Part 11. Act as a mentor and as a central point of knowledge for IT staff for everything related to system qualification and validation.

Continuous Improvement

Initiate continuous improvement initiatives by regularly reviewing existing validation processes against industry trends and regulatory updates. Propose enhancements aimed at increasing efficiency while ensuring adherence to quality standards across validated systems over time.

Documentation Management

Oversee documentation management practices including protocol development, test scripts creation, deviation reports, and final validation summaries to ensure they meet audit readiness criteria and are stored in the designated digital and physical locations.

Stakeholder Collaboration

Facilitate collaboration among various stakeholders and departments including IT, Automation, Production (DS, DP), Packaging, Quality Assurance, Quality Control, Medical Affairs and Supply Chain Management. Weigh different interests from parties involved and reach mutually agreed decisions on validation strategies, continuous improvement, and risk assessments.

Your profile:

• At least 5 years of experience in the computer system validation field, preferably in the pharmaceutical sector.
• Prior experience in developing and executing validation strategies, system risk classification assessments, validation project plans, test plans, IOQ protocols, and qualification summary reports.
• Working with a GAMP or FDA compliant Document Management System and Quality Management System.
• Experience converting process improvements and developments in external regulations into internal procedures and quality systems.
• Deep understanding of computer system validation standards, policies, regulations, and best practices.
• Knowledge of pharmaceutical manufacturing processes and associated quality processes.
• Knowledge of relevant regulations that apply to pharmaceutical companies that produce medicine for humans, such as GAMP5, 21 CFR Part 11, and EudraLex Volume 4 Annex 11.
• Conceptual knowledge of computer systems, applications, networks, and other elements that compose IT and IT-OT architecture.
• Broad understanding of how primary and secondary processes are supported by industrial automation and business automation systems.
• Commitment to staying current with industry trends, regulatory updates, and best practices in computer system validation.
• Fluency in written and spoken English; Dutch language skills are a plus.

We offer you a position with the following employment conditions:

• A market-rate salary
• A budget of 16,66% (holiday allowance and year-end bonus) of your gross salary, yours to spend or to save monthly
• A fulltime employment of 40 hours per week (working part-time can be discussed)
• Flexible working hours after deliberation
• Your own place in a close-knit and expert team with an employer that stimulates growth and personal development
• Good accessibility by public transport and we provide private parking;
• Sound pension provision.

Your responsibilities:

1) Team Results

• Timely handling of production issues and deviations to ensure timely batch release and the prevention of compliance gaps.
• Establish new and improve current KPIs which help identify gaps and drive improvement.
• Provide support in the training of operators and in the handling of quality issues and records for the whole of Production Operations.
• Alignment with the Production Support Manager to improve processes based on data.
• Working in matrix organization within the value streams to ensure the team supports timely batch releases and on time in full targets.

2) Effective and efficient business processes

• Data driven improvements to ensure the performance of manufacturing departments is efficient and yields high quality, right first-time product batches.
• Key business processes supported will include Deviations, CAPA, Change Control, Training, and all production processes.

3) Timely availability of the product

• To ensure we serve our external and internal customers it is vital that all processes are continuously improved and that all potential compliance gaps are addressed on time and in full. Where required the team will also support deviation handling as SMEs to ensure timely batch release.

4) Team management

• Hire, lead, coach and appraise employees, and develop (the cooperation between) employees of your team using the relevant HR instruments, service and procedures.

Your profile:

• Bachelor qualification in Science, Technology, or Pharmacy.
• In depth knowledge of pharmaceutical manufacturing processes, cGMP, and people management, and quality system use.
• Knowledge of risk analysis tools and processes, data analysis, automation, and engineering.
• Experience with deviation management is a plus.
• Strong leadership skills.
• Team management experience required.
• Fluency in English.

Our offer:

We offer you a fulltime position with the following employment conditions:

• A market-rate salary.
• A budget of 16,66% (holiday allowance and year-end bonus) of your gross salary, yours to spend or to save monthly.
• A fulltime employment of 40 hours per week.
• Your own place in a close-knit team with an employer that stimulates growth and personal development.
• Good accessibility by public transport and we provide private parking.
• Sound pension provision.

The Qualified Person (QP) certifying the finished product is responsible for ensuring that each finished medicinal product batch has been manufactured in accordance with GMP, the terms of the MIA (Manufacturing and Import Authorization), and the MA (Marketing Authorizations). Also included is the responsibility of the release of blood plasma and all further intermediates according to Annex 14

Your job:

• Perform EU QP certification for all products under Prothya Biosolutions B.V. responsibility including products of contractpartners
• Ensure Quality Compliance with all National and International Regulations and internal company regulations
• Oversight of QMS (Quality Management Reviews), which includes Quality Management Reviews, Quality Agreements, Product Quality Reviews
• Maintenance of the Manufacturing License
• Approve Product Quality Complaints related investigations
• Cooperate with all necessary departments to ensure that communication to the Authorities is appropriate, coordinated and approved

Your profile:

• Pharmacist/MSc in Pharmaceutical Sciences or one of the following scientific disciplines: Biopharmaceutical Sciences, Medicine, (Bio-)Chemistry or Biotechnology or similar course recognized by Regulatory Authority to permit Qualified Person (QP) status as per Article 49 of Directive 2001/83/EC
• A minimum of 5 years of experience in the healthcare/pharmaceutical industry (Production, QC-labs)
• Experience as a QP from biotech or pharmaceutical industry
• Persuasiveness and Decisiveness
• Clear communicator
• Shows sense of urgency and sensitive for the needs of the organization
• Excellent writer
• Fluent in Dutch and English
• Availability for 32-40 hours per week

Our offer:

We offer you a fulltime position with the following employment conditions:

• A market-rate salary
• A budget of 16,66% (holiday allowance and year-end bonus) of your gross salary, yours to spend or to save monthly
• A fulltime employment of 40 hours per week
• Flexible working hours after deliberation
• Your own place in a close-knit and expert team with an employer that stimulates growth and personal development
• Good accessibility by public transport and we provide private parking;
• Sound pension provision.

Over de functie

Als HR Adviseur ben jij het vaste aanspreekpunt voor leidinggevenden en medewerkers bij dagelijkse HR-vraagstukken én bij verzuim. Je speelt een centrale rol in het begeleiden van het Joiner-Mover-Leaver (JML) proces, maar jouw toegevoegde waarde zit vooral in jouw actieve rol bij ziekteverzuim en inzetbaarheid.

Je fungeert als een soort interne case manager: je begeleidt langdurige verzuimtrajecten, zorgt voor afstemming tussen medewerker, leidinggevende en arbodienst, en signaleert proactief mogelijkheden om medewerkers duurzaam inzetbaar te houden of te re-integreren.

Daarnaast werk je nauw samen met de HR Business Partner en draag je bij aan de uitrol van tactische en strategische HR-initiatieven zoals verandertrajecten en beleid.

Wat ga je doen?

• Brede HR ondersteuning
• Begeleiden van het volledige Joiner-Mover-Leaver (JML) proces
• Administratieve verwerking van HR-acties en data in de systemen
• Eerste aanspreekpunt voor leidinggevenden en medewerkers
• Adviseren en coachen van managers op thema’s als functioneren, feedback en ontwikkeling
• Opstellen van HR-rapportages en dashboards
• Digitaliseren en optimalisatie van HR-processen
• Meewerken aan een positieve employee experience, gebaseerd op onze kernwaarden
• HR-content beheren en actualiseren op intranet en andere communicatiekanalen
• Ondersteunen van de HR Business Partner bij reorganisaties, beleidsuitrol en verandertrajecten
• Verantwoordelijkheid nemen voor één of meerdere HR-focusthema’s zoals L&D of C&B, afhankelijk van jouw interesse

Verzuim & Inzetbaarheid

• Actieve begeleiding van verzuimtrajecten als intern casemanager
• Sparringpartner voor leidinggevenden én medewerkers bij verzuim en re-integratie
• Afstemming met arbodienst, bedrijfsarts en andere externe partners
• Signaleren van knelpunten en kansen op het gebied van duurzame inzetbaarheid
• Adviseren over het toepassen van het verzuimbeleid en Wet verbetering poortwachter

Wat breng je mee?

• Een afgeronde hbo-opleiding, bij voorkeur in HRM
• Minimaal 3 jaar ervaring in een vergelijkbare HR-rol
• Affiniteit en/of ervaring met verzuimbegeleiding en inzetbaarheid
• Kennis van wet- en regelgeving rondom verzuim is een pré
• Sterke communicatieve vaardigheden en gevoel voor samenwerking
• Proactieve, oplossingsgerichte houding
• Nauwkeurig, discreet en in staat om zelfstandig te schakelen

Wat wij bieden:

• Een fulltime positie met een competitief salaris.
• Een budget van 16,66% (vakantietoeslag en eindejaarsbonus) van je bruto salaris, dat maandelijks kan worden gebruikt.
• Flexibele werktijden, in overleg.
• Persoonlijk opleidingsbudget van €2.100 elke 3 jaar.
• Bijdrage aan reiskosten vanaf de eerste kilometer.
• Goede bereikbaarheid met het openbaar vervoer, met privéparkeermogelijkheden beschikbaar.
• Pensioenregeling bij Zorg & Welzijn.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Projectmanagement binnen Change Control: Begeleiden van en bijdragen aan change control-projecten binnen de productieomgeving. Je vertegenwoordigt de QA-afdeling in projectteams en zorgt ervoor dat de validatie-eisen en kwaliteitsrichtlijnen worden nageleefd.
• Compliance en Advies: Acteren als Subject Matter Expert (SME) op het gebied van compliance en kwaliteitsborging. Je beoordeelt en bewaakt de kwaliteitsimpact van veranderingen en adviseert interne teams tijdens audits en inspecties.
• Data Integriteit en Master Data Management: Waarborgen van de naleving van change control-processen, inclusief de controle op documentatie, rapportages en systemen. Je beheert Master Data en zorgt voor volledige, correcte rapportages in lijn met interne en externe eisen.
• Beleid Ontwikkelen en Implementeren: Ontwikkelen en uitrollen van beleid voor change control binnen de organisatie. Je vertaalt strategieën naar praktische richtlijnen en biedt training en begeleiding aan collega’s om kwaliteitsstandaarden te bevorderen.
• Stakeholder Management: Coördineren en afstemmen met interne en externe stakeholders. Je weet draagvlak te creëren voor kwaliteitsinitiatieven en bevordert samenwerking door tactvol en overtuigend op te treden.

Jouw profiel

• Wij zoeken een QA Project Specialist met uitstekende analytische en organisatorische vaardigheden, die communicatief sterk is en zich thuis voelt in een dynamische omgeving. Daarnaast herken jij je in het volgende profiel:
• HBO-opleiding in een technische, chemische of biotechnologische richting.
• Minimaal 3 jaar werkervaring binnen kwaliteitsmanagement of QA in een cGMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische sector of life sciences.
• Grondige kennis van cGMP-richtlijnen en ervaring met change control- en validatieprocessen.
• Proactieve houding en een gestructureerde werkwijze, met het vermogen om beslissingen te nemen binnen complexe projectomgevingen.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in Nederlands en Engels.
• Ervaring met het leiden van projecten en het coördineren van multidisciplinaire teams.

Wat bieden wij?

• Bij Prothya Biosolutions krijg je de kans om deel uit te maken van een gedreven team dat het verschil maakt in de gezondheidszorg. Wij bieden:
• Een uitdagende en verantwoordelijke positie waarin jouw expertise en ideeën welkom zijn.
• Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en training, zowel op de korte als lange termijn.
• Een competitief salaris, aangevuld met uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden.

Interesse?

Ben je enthousiast om als QA Project Specialist aan de slag te gaan bij Prothya Biosolutions? Solliciteer nu en help ons onze kwaliteitsdoelen te bereiken! Stuur je cv en motivatiebrief naar [e-mailadres] of solliciteer via onze website.